• <strong id="uqse0"></strong>
  • <strong id="uqse0"></strong>
    當前位置:潔凈車間 >> 新聞資訊 >> 廠房資訊 >> 廠房變更是否要通過GMP驗證?

    廠房變更是否要通過GMP驗證?

    文章作者:中凈環境工程 發布時間:

    很多人會遇到一種問題:之前已經做了GMP廠房認證,但是廠房變更后是否還要通過驗證呢?這個很多人都沒有明確答案,心里都沒數。下面中凈來為大家解析。

    化學原料藥清潔廠房升級更新改造,關鍵生產制造屋子和機器設備未變更,提升了清潔過道和三個洗衣服、衛浴潔具間及一更二更的屋子,之前是和另一個種類同用了過道和作用間,以便防止交叉式環境污染,方案更新改造后完全分離(之前也是2個單獨的中央空調)。更新改造后過新版本GMP認證,自然更新改造后的清潔廠房驗證工作中是要進行的,是先變更申請到省局待準許后再新版本GMP認證申請辦理,還是依照更新改造生產車間一起新版本GMP認證申請辦理。

    儲放這種,假如能證明器皿,標準也沒有產生變化,而且能出示出相對材料和之前的GMP驗證材料得話,驗證也可以不做,可是確定一下應該是必須的。消毒液的消毒殺菌法律效力得話,在保證全部物品都不會改變的狀況下,估算還要做下確定才行,但是不做驗證得話,有些人惹麻煩也或許。

    全國各地藥品監督管理局不完全一致,先資詢本地藥品監督管理局,明確該變更是不是必須辦理備案;假如必須辦理備案,依據公司狀況,如不開展生產制造,或生產制造驗證批號后不海關放行,可無須獨立變更辦理備案,一同開展GMP認證就可以。如變更進行后,公司必須生產制造、市場銷售,則依據藥品監督管理局規定,如需辦理備案應立即辦理備案。一句話,本地藥品監督管理建議,企業運營狀況是不是心急。

    時間較充裕,檢測工作壓力并不大,做個吧,假如時間十分焦慮不安,廠房檢測工作壓力極大,那么就做下評定遷移,或是以便堵嘴就在評定以后做一次實際效果確定。

    已獲得《藥品GMP證書》的藥物制造業企業應在證書有效期限期滿前6個月,再次申請辦理藥物GMP認證。藥物制造業企業改造、改建生產車間或生產流水線的,應按本方法再次申請辦理藥物GMP認證。


    以上就是深圳中凈環境工程為大家分享的“廠房變更重做GMP驗證問題”,希望能對您有所幫助。首先還是建議通過一下的,就算現在沒有查問,以后也說不定會要,所以現在麻煩一點比將來麻煩要好得多。

    本文由“凈化車間”裝修施工公司-深圳市中凈環境工程有限公司整理發布,如需轉載請注意來源及出處,原文地址:http://www.ymitsuno.com/cfzx/244.html


    相關推薦
    Copyright ? 2020 深圳市中凈環境工程有限公司 版權所有 網站地圖

    服務項目:凈化工程潔凈車間凈化車間無塵廠房

    廠房變更是否要通過GMP驗證?

    很多人會遇到一種問題:之前已經做了GMP廠房認證,但是廠房變更后是否還要通過驗證呢?這個很多人都沒有明確答案,心里都沒數。下面中凈來為大家解析。

    化學原料藥清潔廠房升級更新改造,關鍵生產制造屋子和機器設備未變更,提升了清潔過道和三個洗衣服、衛浴潔具間及一更二更的屋子,之前是和另一個種類同用了過道和作用間,以便防止交叉式環境污染,方案更新改造后完全分離(之前也是2個單獨的中央空調)。更新改造后過新版本GMP認證,自然更新改造后的清潔廠房驗證工作中是要進行的,是先變更申請到省局待準許后再新版本GMP認證申請辦理,還是依照更新改造生產車間一起新版本GMP認證申請辦理。

    儲放這種,假如能證明器皿,標準也沒有產生變化,而且能出示出相對材料和之前的GMP驗證材料得話,驗證也可以不做,可是確定一下應該是必須的。消毒液的消毒殺菌法律效力得話,在保證全部物品都不會改變的狀況下,估算還要做下確定才行,但是不做驗證得話,有些人惹麻煩也或許。

    全國各地藥品監督管理局不完全一致,先資詢本地藥品監督管理局,明確該變更是不是必須辦理備案;假如必須辦理備案,依據公司狀況,如不開展生產制造,或生產制造驗證批號后不海關放行,可無須獨立變更辦理備案,一同開展GMP認證就可以。如變更進行后,公司必須生產制造、市場銷售,則依據藥品監督管理局規定,如需辦理備案應立即辦理備案。一句話,本地藥品監督管理建議,企業運營狀況是不是心急。

    時間較充裕,檢測工作壓力并不大,做個吧,假如時間十分焦慮不安,廠房檢測工作壓力極大,那么就做下評定遷移,或是以便堵嘴就在評定以后做一次實際效果確定。

    已獲得《藥品GMP證書》的藥物制造業企業應在證書有效期限期滿前6個月,再次申請辦理藥物GMP認證。藥物制造業企業改造、改建生產車間或生產流水線的,應按本方法再次申請辦理藥物GMP認證。


    以上就是深圳中凈環境工程為大家分享的“廠房變更重做GMP驗證問題”,希望能對您有所幫助。首先還是建議通過一下的,就算現在沒有查問,以后也說不定會要,所以現在麻煩一點比將來麻煩要好得多。


    深圳市中凈環境工程有限公司
    Top 无码国产xxxxx在线观看
  • <strong id="uqse0"></strong>
  • <strong id="uqse0"></strong>